| Бизнес по продаже лекарственных препаратов очень привлекателен с позиции прибыльности, однако выйти на этот рынок «с нуля» не так-то просто. Во многих случаях для предпринимателя более привлекательна покупка уже работающей аптеки, хорошо расположенной и имеющей свою клиентуру. | Заказать проверку бизнеса перед покупкой |
Однако государство предъявляет достаточно жесткие требования к аптекам, варьирующиеся в зависимости от их типа. Законное и бесперебойное функционирование аптеки обеспечивается весьма внушительным пакетом документации, который при покупке бизнеса должен быть тщательно проверен на полноту состава и соответствие требованиям закона.
В законодательстве, касающемся производства и распространения лекарственных средств, много нюансов, плюс оно постоянно обновляется, дополняется и изменяется. Дополнительные особенности вносит форма организации аптеки, например, работа по франшизе. С одной стороны, она упрощает ведение бизнеса и сам документооборот, с другой – накладывает дополнительные требования. Именно поэтому, юридическую экспертизу следует доверять только квалифицированному юристу, обладающему опытом именно в этой сфере деятельности.
Особенности различных видов аптек
Осуществлять фармацевтическую деятельность в нашей стране может как юридическое, так и физическое лицо (ИП). В случае покупки готового бизнеса, первоначально проводится экспертиза уставных и регистрационных документов юридического лица, а также проверяются полномочия его представителя. В случае ИП процесс покупки несколько упрощается, так как проверять его документы не нужно, надо лишь перезаключить все действующие договоры на нового владельца бизнеса.
Далее необходимо приступить к проверке документов и договоров, касающихся работы бизнеса. Однако составить полный перечень правовых норм, которым должна соответствовать аптека, можно лишь зная, к какому из предусмотренных законом видов она относится: аптека, аптечный пункт либо аптечный киоск.
Аптеки
Этот вид в свою очередь подразделяется на три типа:
- реализующая только готовые производственные лекарства и препараты;
- имеющая право производить лекарственные средства по рецептам;
- имеющая право производить лекарственные средства, требующие асептических условий производства.
Только аптеки последних двух типов имеют право производить лекарства и реализовывать препараты, относящиеся к сильнодействующим, наркотическим, опасным для жизни и психотропным. Производство и продажа таких средств происходит исключительно для больниц и клиник, однако сам факт их возможности требует жестких контрольных мер и требований к производству, оснащению аптеки и ее техническому обслуживанию.
Для третьего типа аптек требуется наличие оборудованной стерильной комнаты, приравниваемой законом к операционной, а значит условия работы в ней, входа и выхода, содержания, оснащения, обработки, стерилизации, температурного режима и даже объем воздушного потока строго регламентированы.
Аптечные пункты
Здесь также имеются свои нормативы и требования к сотрудникам, температурному режиму помещения, его отделке и освещенности, однако они гораздо менее жесткие. Несмотря на это, договоры обслуживания аптечных пунктов требуют тщательной проверки соблюдения всех предусмотренных законодательством условий. В то же время, отсутствие производства лекарств и продажи наркотических, ядовитых и психотропных средств значительно снижает как требования, так и внимание надзорных органов к этой организационной форме. Здесь могут продаваться лекарственные препараты, доступные исключительно по рецепту, но лишь в пределах четкого перечня, регламентированного соответствующими нормативами.
Аптечные киоски
Главное отличие аптечного киоска от аптечного пункта – отсутствие права реализовывать лекарственные средства, доступные только по рецептам. В остальном их работа, а значит и требования, к ним предъявляемые, схожи с аптечными пунктами.
Проверка активов аптеки перед покупкой
Здание, строение или помещение, в котором расположена аптека, может находиться в собственности владельца бизнеса либо быть им арендована. Основное внимание с юридической точки зрения здесь уделяется проверке правоустанавливающих документов или договора аренды. В случае последнего, для такого бизнеса, как аптека, очень важно убедиться, что договор аренды составлен на достаточно длительный период и предусматривает возможность продления. Наиболее выгодным является договор с фиксированной арендной платой либо тот, в котором четко оговорены условия и ограничения повышения платы за помещение. Важно обратить внимание на разграничение обязанностей и ответственности сторон за состояние помещения, так как к площадям, на которых располагается аптека, предъявляется множество жестких требований, соблюдение которых обязательно. Соответственно, разграничение обязанностей по поддержанию помещения в надлежащем виде играет существенную роль в бесперебойной работе аптеки.
Основными условиями размещения аптеки являются:
- стройматериалы, использованные при постройке и внутренней отделке помещения аптеки, обязаны обладать гигиеническим сертификатом, а сами отделочные работы должны соответствовать строительным нормативам;
- пол может быть покрыт только линолеумом либо отделан плиткой, позволяющей качественно выполнять влажную уборку и дезинфекцию;
- поверхность стен и даже потолка допустимо отделывать только такими материалами, которые легко поддаются влажной уборке и дезинфекции;
- в помещении, в котором хранятся лекарственные средства, должны проводиться регулярные замеры всех показателей микроклимата; в торговом зале должна поддерживаться определенная температура (не ниже 16 градусов по Цельсию) и воздухообмен;
- в помещении не должно быть полых перегородок из гипсокартона;
- вход в аптеку должен быть оборудован для людей с ограниченными возможностями и иметь приспособления для очистки обуви посетителей от грязи;
- витрины либо окна аптеки должны быть защищены от прямого попадания солнечного света внутрь помещения;
- любая вывеска, содержащая какое-либо слово, кроме слова «Аптека» должна быть зарегистрирована в администрации либо ее специальном подразделении.
Важно: помещение аптеки любого типа должно быть достаточным для размещения и хранения минимального ассортимента медикаментов, установленного Распоряжением Правительства № 2782. При отсутствии в аптеке любого из перечисленных там лекарственных средств, работа организации либо филиала приостанавливается с наложением штрафов.
Оптимальная площадь для аптеки должна быть не менее 80 квадратных метров, на которых будут размещены хранилище лекарственных средств, место для сотрудников и торговый зал. Помещение должно быть оснащено пожарной сигнализацией, охранной системой, обслуживаемой вентиляцией и аппаратурой контроля микроклимата.
На основании соблюдения всех предусмотренных законом требований к условиям оборудования и содержания помещения должно быть выдано санитарно-эпидемиологическое заключение, позволяющее аптеке работать в рамках данной площади.
Проверка соблюдения трудового права и требования к сотрудникам аптек
Проверка законности всех трудовых договоров в обязательном порядке входит в юридическую проверку покупаемого предприятия. Кадры играют важную роль в функционировании любого предприятия, кроме того законные претензии действующих или бывших сотрудников о несоблюдении трудового законодательства либо норм охраны труда могут привести не только к судебным издержкам или штрафам, но и к потере деловой репутации.
Если говорить о требованиях, предъявляемых к сотрудникам аптек законодательством, точнее Постановлением Правительства N 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», то здесь можно выделить следующие основные положения:
- руководитель (а также владелец, если речь идет об ИП) аптеки любого типа должен обладать высшим или средним профильным образованием и минимальным опытом работы в области фармацевтики (3 либо 5 лет, соответственно разному уровню образования);
- сотрудникам аптеки также необходимо обладать фармацевтическим образованием и сертификатом специалиста (в соответствии с Приказом Минздрава N 982н г., определяющим все требования к получению и форме самого сертификата);
- все работники аптеки должны повышать свою квалификацию не реже чем один раз в 5 лет;
- иностранные граждане не могут работать в аптеке в качестве фармацевта или близкой смежной специальности;
- все служащие аптеки обязаны регулярно подвергаться медосмотру;
Первые два пункта обязательны для выдачи либо переоформления лицензии на право заниматься фармацевтической деятельностью в России.
Проверка оборудования
К оборудованию аптеки также предъявляются определенные требования. При покупке бизнеса необходимо проверить наличие договоров на сервисное обслуживание оборудования и сертификаты его соответствия нормам законодательства. Продавец аптеки должен предоставить пакет документов, свидетельствующих о регистрации всего оборудования в Министерстве здравоохранения, а также о разрешение его к применению. Надлежащее документальное сопровождение оборудования относится к обязательным требованиям получения предприятием лицензии.
Лицензия и контролирующие органы
Наличие лицензии необходимо для работы аптеки. Все, что нужно знать о лицензировании этого вида бизнеса, есть в ПП N 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности». В случае продажи аптеки новому владельцу, лицензия переоформляется на него в соответствии с требованиями закона.
Чтобы избежать проблем с надзорными органами, прежде всего с Роспотребнадзором и Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, аптека должна иметь:
- программу производственного контроля с журналом учета уже выполненных и графиком выполнения следующих обязательных профилактических мер по поддержанию должного санитарно-гигиенического состояния помещения;
- договоры с организациями, производящими регулярные дезинсекционные и дератизационные мероприятия;
- договоры на вывоз мусора и утилизацию просроченной продукции;
- договоры на регулярные медосмотры сотрудников.
Заключение
В ходе юридической экспертизы бизнеса перед покупкой, проводится детальный и глубокий анализ всех заключенных договоров, внутренней документации, имеющихся споров и разбирательств с государственными органами либо частными лицами. В итоге покупатель должен получить подробное описание накопленных юридических рисков предприятия, способных повлиять как на его стоимость, так и на его дальнейшую работу.